第一章 总则
第一条 为了加强放射性药品的管理,保证放射性药品的质量,保障人民健康和安全,促进放射性药品事业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称放射性药品是指用于临床诊断或治疗的含有放射性核素的药品。这些药品在医疗过程中具有特殊的用途和风险,因此需要特别的管理和监督。
第三条 国家对放射性药品实行严格的管理制度。从事放射性药品生产、经营、使用等活动的单位和个人,必须遵守国家有关法律、法规及本办法的规定。
第二章 生产管理
第四条 放射性药品生产企业应当具备相应的资质条件,并取得国务院药品监督管理部门颁发的《放射性药品生产许可证》。
第五条 生产放射性药品的企业应当建立健全质量管理体系,确保生产过程符合国家相关标准和技术规范的要求。
第六条 放射性药品生产企业应当对其生产的放射性药品进行严格的质量检验,未经检验合格的产品不得出厂销售。
第三章 经营管理
第七条 从事放射性药品经营活动的企业应当依法取得《放射性药品经营许可证》,并按照核准的经营范围开展业务。
第八条 放射性药品经营企业应当建立完善的购销记录制度,确保放射性药品来源可追溯、去向明确。
第九条 放射性药品经营企业应当加强对放射性药品储存、运输等环节的安全管理,防止放射性污染事故发生。
第四章 使用管理
第十条 医疗机构使用放射性药品前应当取得《放射性药品使用许可证》,并严格按照批准的适应症和剂量使用。
第十一条 医疗机构应当建立健全放射性药品使用管理制度,定期对医务人员进行培训,提高其专业水平和服务质量。
第十二条 医疗机构应当妥善保管放射性药品,避免发生丢失、被盗等情况,并及时报告有关部门处理。
第五章 监督检查
第十三条 药品监督管理部门有权对放射性药品的生产、经营、使用等活动进行监督检查,被检查单位和个人应当予以配合。
第十四条 对违反本办法的行为,由药品监督管理部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第十五条 本办法自发布之日起施行。原有关于放射性药品管理的规定与本办法不一致的,以本办法为准。
第十六条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
以上就是关于《放射性药品管理办法》的一些基本内容,旨在通过严格的管理措施来保障公众健康和社会安全。