【iso9001-2015产品设计与开发控制程序(8P)】在现代企业质量管理体系建设中，产品设计与开发是确保产品质量和满足客户需求的关键环节。根据ISO 9001:2015标准的要求，组织必须建立并实施有效的设计与开发控制程序，以确保产品在整个生命周期内符合规定的要求，并能够持续改进。

本程序旨在规范公司内部的产品设计与开发流程，明确各阶段的职责分工、工作内容及质量控制要点，确保从概念形成到最终产品交付的全过程可控、可追溯，并符合相关法律法规和客户要求。

一、适用范围

本程序适用于公司所有新产品或现有产品的重大变更项目的设计与开发活动，包括但不限于：产品概念定义、方案设计、详细设计、样机试制、验证测试、生产准备等阶段。

二、职责划分

1. 研发部：负责产品设计与开发的总体策划与执行，组织设计方案评审，协调跨部门合作。

2. 质量管理部：负责设计过程中的质量控制，监督设计输出是否符合质量目标和相关标准。

3. 采购部：配合提供设计所需的物料信息，确保材料符合设计要求。

4. 生产部：参与设计评审，评估设计对生产工艺的影响，提出改进建议。

5. 市场部：提供客户需求信息，参与设计输入的确认与输出的验证。

三、设计与开发流程（8P）

1. Plan（计划）

明确设计目标、资源需求、时间安排及关键节点，制定设计开发计划。

2. Process（过程）

建立设计开发流程框架，明确各阶段的任务、输入、输出及评审方式。

3. Perform（执行）

按照计划开展设计工作，包括方案设计、技术评审、原型制作等。

4. Check（检查）

对设计成果进行阶段性评审与验证，确保符合设计输入要求。

5. Correct（纠正）

针对评审中发现的问题进行整改，必要时调整设计方案。

6. Prevent（预防）

分析设计过程中出现的问题，制定预防措施，避免重复发生。

7. Provide（提供）

完成设计输出文件，如图纸、BOM表、工艺文件等，为后续生产提供依据。

8. Protect（保护）

确保设计资料的安全性与保密性，防止知识产权泄露。

四、设计与开发控制要点

- 所有设计输入应清晰、完整，并得到批准；

- 设计输出应满足输入要求，并具备可验证性；

- 设计过程应进行必要的评审与验证；

- 设计变更应经过审批，并记录变更原因及影响；

- 设计文件应受控管理，确保版本一致性与可追溯性。

五、记录与追溯

所有设计与开发活动均应保留相应记录，包括设计输入、评审记录、验证报告、变更记录等，以便于追溯与审计。

六、持续改进

通过收集设计过程中的反馈信息，分析问题根源，不断优化设计流程，提升产品设计质量与效率。

本程序依据ISO 9001:2015标准要求制定，结合公司实际运营情况，旨在建立科学、规范、高效的产品设计与开发管理体系，为企业的持续发展提供有力保障。