【《药品召回管理办法》(局令第29号)试题】在药品监管体系中，药品召回管理是保障公众用药安全的重要环节。为规范药品召回行为，国家药品监督管理局于2011年颁布了《药品召回管理办法》（局令第29号），该办法明确了药品生产企业、经营企业及使用单位在药品存在安全隐患时的召回责任与程序。

为了更好地理解和掌握这一法规，相关从业人员需要通过考试进行系统学习和检验。以下是一些围绕《药品召回管理办法》（局令第29号）设计的典型试题及其解析，帮助考生深入理解相关内容。

一、单项选择题

1. 根据《药品召回管理办法》，药品召回分为几类？

A. 一类

B. 二类

C. 三类

D. 四类

答案：C

解析：根据办法规定，药品召回分为三级：一级召回、二级召回和三级召回，依据药品对人体健康可能造成的危害程度划分。

2. 药品生产企业发现其产品存在安全隐患后，应在多少日内启动召回程序？

A. 1日

B. 2日

C. 3日

D. 7日

答案：C

解析：根据办法规定，企业应在发现安全隐患后的3日内启动召回程序，并向所在地省级药品监管部门报告。

3. 下列哪项不属于药品召回的适用范围？

A. 已上市销售的药品

B. 在生产过程中出现质量问题的药品

C. 过期药品

D. 被举报存在安全隐患的药品

答案：C

解析：过期药品属于正常流通中的问题，不适用于召回程序，而应按照其他相关规定处理。

二、多项选择题

1. 药品召回工作应当遵循的原则包括哪些？

A. 安全第一

B. 及时有效

C. 公开透明

D. 风险可控

答案：ABCD

解析：药品召回应坚持安全优先、及时响应、信息透明和风险可控的原则。

2. 药品召回的主体包括哪些？

A. 药品生产企业

B. 药品经营企业

C. 医疗机构

D. 药品监督管理部门

答案：ABC

解析：药品召回的主体责任主要由生产、经营和使用单位承担，监管部门负责监督和指导。

三、判断题

1. 药品召回只适用于已上市销售的药品，不包括在研药物或未上市产品。

答案：正确

解析：根据《药品召回管理办法》，仅针对已上市销售的药品进行召回管理。

2. 药品召回信息应当通过新闻媒体向社会公布。

答案：错误

解析：虽然需要公开信息，但具体方式由监管部门决定，不一定通过新闻媒体。

四、简答题

1. 简述药品召回的分级标准。

答案要点：

- 一级召回：使用后可能引起严重健康危害的药品；

- 二级召回：使用后可能引起暂时性或可逆性健康危害的药品；

- 三级召回：使用后不会引起健康危害，但存在其他缺陷的药品。

2. 药品生产企业在实施召回时应履行哪些义务？

答案要点：

- 立即停止销售和使用；

- 向监管部门报告；

- 通知相关经营企业和医疗机构；

- 发布召回公告；

- 做好后续处理工作。

结语

《药品召回管理办法》（局令第29号）作为我国药品监管体系的重要组成部分，对于提升药品安全管理水平、保护消费者权益具有重要意义。通过系统学习和考试练习，有助于相关人员准确把握法规内容，提高实际操作能力，确保在遇到药品安全问题时能够迅速、有效地应对。